SCHEDA
TECNICO-INFORMATIVA n. 15
Decreto
Ministero dello Sviluppo Economico - 12
maggio 2011, n. 110 - Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1,
della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici
utilizzati per l'attività di estetista. (11G0151) - (GU n. 163 del 15-7-2011)
.
Categoria : APPARECCHI
PER IONOFORESI ESTETICA
Elenco apparecchi :
Apparecchio per ionoforesi estetica (come da Allegato con intensita' massima
alla Legge n. 1 sulla placca di 1 mA ogni 10 del 04.01.1990) centimetri
quadrati
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, composto da un generatore di corrente continua a bassa tensione. Il trattamento consiste nell'applicazione di tale corrente, a bassa intensita', alla persona, mediante placche in metallo o elettrodi in gomma, in plastica o in altro materiale con buona conducibilita' elettrica, nell'applicazione sulla pelle deve essere interposto uno speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto cosmetico da applicare. Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tali da poter essere nocive per la salute del soggetto trattato. Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua ed il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata. Nel Manuale d'uso deve essere indicato all'estetista di applicare una intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile.
- Meccanismo d'azione (applicazione): Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette un piu' rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato. Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle. I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita' farmacologica.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto. Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e, in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni, lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra-uterini;
- inumidire i materiali spugnosi interposti;
- collegare le placche ai cavi dell'apparecchio ed interporre il materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare.
- applicare le placche sulle parti da trattare;
- regolare lentamente l'intensita' di ogni canale di uscita ad un valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita';
- assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra loro;
- accertarsi dell'integrita' del materiale spugnoso interposto;
- regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3). AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
Norma: CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296
- Anno 2001 - Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN 60601-2- 10/A1 del 01.11.2002 Classif. CEI 62-24; V1 Fascicolo 6723 (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica). Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita' Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove (IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, composto da un generatore di corrente continua a bassa tensione. Il trattamento consiste nell'applicazione di tale corrente, a bassa intensita', alla persona, mediante placche in metallo o elettrodi in gomma, in plastica o in altro materiale con buona conducibilita' elettrica, nell'applicazione sulla pelle deve essere interposto uno speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto cosmetico da applicare. Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tali da poter essere nocive per la salute del soggetto trattato. Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua ed il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata. Nel Manuale d'uso deve essere indicato all'estetista di applicare una intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile.
- Meccanismo d'azione (applicazione): Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette un piu' rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato. Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle. I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita' farmacologica.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto. Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e, in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni, lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra-uterini;
- inumidire i materiali spugnosi interposti;
- collegare le placche ai cavi dell'apparecchio ed interporre il materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare.
- applicare le placche sulle parti da trattare;
- regolare lentamente l'intensita' di ogni canale di uscita ad un valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita';
- assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra loro;
- accertarsi dell'integrita' del materiale spugnoso interposto;
- regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3). AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
Norma: CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296
- Anno 2001 - Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN 60601-2- 10/A1 del 01.11.2002 Classif. CEI 62-24; V1 Fascicolo 6723 (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica). Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita' Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove (IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
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