DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI

SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 16

Decreto Ministero dello Sviluppo Economico  - 12 maggio 2011, n. 110 - Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attività di estetista. (11G0151)  -  (GU n. 163 del 15-7-2011) .

Categoria : DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI

Elenco apparecchi : a) Elettrodepilatore ad ago (come da Allegato alla Legge n. 1 b) Elettrodepilatore a pinza o del 04.01.1990) accessorio equipollente (a sonda)

c) Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione

1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE

- Descrizione generica apparecchi (a + b): Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente continua. L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti, sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme, oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo. Puo' essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della corrente per un tempo predeterminato. Alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46/90. La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W.

- Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore ad ago (a): Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz. In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di termolisi, anche quello di elettrolisi. Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, e' generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare l'intervento sul singolo pelo e facilitare cosi' il trattamento stesso.

- Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b): Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz.

- Descrizione peculiarita' Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione (c): Apparecchio a luce pulsata , progettato e costruito per l'impiego nel settore estetico opportunamente depotenziato per effettuare esclusivamente i trattamenti di depilazione. Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con temperatura dell'epidermide a 10°C (eventualmente integrato nel sistema), la densita' di energia non deve superare i 26 J/cm2 , le lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra 600 e 1100 nanometri, , le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di trattamento deve essere maggiore di 5 cm2. Nel caso in cui l'apparecchio non contempli un sistema di raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la densita' di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 . Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un misuratore di potenza emessa. Il sistema non deve essere manomissibile. L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico posto sul manipolo. Il costruttore deve garantire la ripetibilita' dei filtri dati in dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro adottato. L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione estetica.

- Meccanismo d'azione (a + b): L'azione depilante sia del tipo a) sia del tipo b) si manifesta direttamente sul pelo.

- Meccanismo d'azione (c): L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero e' essenzialmente termica.
Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo numero di sedute (tipicamente all'incirca 10). Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali: a) il colore del pelo; b) la parte del corpo da trattare; c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento; d) il fototipo del soggetto da trattare; e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).

2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO

Inserire l'elettrodo nell'apposito manipolo e successivamente applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta.
Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il pelo trattato. Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi dell'integrita' funzionale dell'elettrodo da utilizzare.
Regolare l'intensita' della corrente secondo le istruzioni impartite dal fabbricante. Utilizzare esclusivamente aghi monouso.

- (c): Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi. Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una rasatura preventiva (quest'ultima preferibilmente il giorno precedente l'applicazione del trattamento).
Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle, che si puo' sviluppare sia attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente. Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo l'apposito comando a pedale e/o a pulsante. Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e determinare la densita' di energia ottimale in funzione dei parametri a)... e) elencati sopra.
Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la sovrapposizione di due o piu' impulsi consecutivi sulla stessa area di trattamento.
Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente verso gli occhi. Per il soggetto da trattare e per l'operatore e' fatto obbligo di proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi equivalenti (tamponi). La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter essere sostituibile (sistema monouso) e/o pulibile con i mezzi indicati nel manuale utente fornito dal costruttore.
Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni, le avvertenze e le cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante, ove sono evidenziate altresi' tutte le precauzioni a cura dell'operatore estetico.
AVVERTENZE Si raccomanda un'attenta sterilizzazione di elettrodi, pinzette o altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da trattare. Si raccomanda, ove possibile, l'uso di elettrodi epilanti sterilizzati monouso. L'uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione teorico-pratica, quindi in grado anche di valutare preventivamente le idonee condizioni della cute. Non utilizzare su soggetti portatori di pace-maker o di dispositivi impiantabili elettronicamente attivi. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.

3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione

Norma CEI EN 60601-2-2 - Class. CEI 62-11 - CT 62 - Fascicolo 9262 -
Anno 2008 - Edizione Quarta - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza e relative (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica)

Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti

Norma CEI EN 60601-1-1 - Class. CEI 62-51 - CT 62 - Fascicolo 6924 C
- Anno 2003 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).

Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430 C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno 2010 e relative varianti VARIANTE Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del 01-01-2006 Classif. CEI 61-150; V1 Fascicolo 8099 (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).