apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attivita' di estetista : Disincrostante

DECRETO MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO, 12 maggio 2011, n. 110

Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attivita' di estetista. (11G0151)  (GU n. 163 del 15-7-2011) – Allegato 1

SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 3

Categoria : DISINCROSTANTE

Elenco apparecchi : Disincrostante per pulizia con intensita' (come da Allegato non superiore a 4 mA alla Legge n. 1 del 04.01.1990)

1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE

- Descrizione apparecchio:

Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, dotato di un generatore a corrente continua con tensione massima di 24 Volt. La debole corrente continua viene applicata mediante due elettrodi a contatto del soggetto da trattare. In questo modo si ottiene la detersione dell'epidermide. Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell'intensita' di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti superiori a 4 mA. Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua e il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente a 4 mA garantisce i limiti di sicurezza verso la persona trattata. Nel Manuale d'uso deve essere indicato di applicare una intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile. In fase costruttiva devono essere rigorosamente rispettati i VALORI DI DISPERSIONE AMMISSIBILE PERMANENTE DI CORRENTE indicati dalle norme tecniche applicabili. Le densita' di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0,1 mA/cmq.

- Meccanismo d'azione (applicazione): L'azione disincrostante e' ottenuta attraverso il passaggio della debole corrente continua che, investendo le zone da trattare, produce una liquefazione del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita cosi' l'azione di pulizia.

2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO

Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto. Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e, in particolare, le seguenti avvertenze:

- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni, lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;

- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;

- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;

- non applicare alle donne in gravidanza;

- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra-uterini. Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete, l'impianto elettrico deve essere conforme alla Legge 46/90. Regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3). AVVERTENZE

Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.

3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione

Norma: CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti

Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -

Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:

Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +

VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -

Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).