Stimolatori a microcorrenti

DECRETO MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO, 12 maggio 2011, n. 110

Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attivita' di estetista. (11G0151)  (GU n. 163 del 15-7-2011) – 

Allegato 1

SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2B

Categoria : STIMOLATORI

Elenco apparecchi: STIMOLATORI A MICROCORRENTI 

(come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990)

1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE

Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da un generatore di micro correnti a impulsi con forma d'onda e frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per l'alloggiamento di elettrodi (ampolle) di differenti forme e di vari materiali idonei, tipicamente di vetro trasparente o colorato. Il manipolo e' costituito da un'impugnatura in materiale isolante. La corrente di dispersione che passa dall'elettrodo al corpo del soggetto trattato non deve avere frequenze e/o intensita' tali da produrre effetti nocivi per la salute. Il valore massimo e' stato fissato a 200 micro Ampere. L'apparecchio deve disporre di controlli per la regolazione dell'energia erogata con valori massimi entro i limiti prescritti dalle Normative. L'apparecchio utilizza una potenza di rete non superiore a 50 W. La frequenza tipica e' 100 Hz, derivante da 50 Hz di rete duplicata dal raddrizzamento di mezza semionda. E' possibile utilizzare frequenze diverse, ricavate da oscillatori statici, in ogni caso la frequenza dovra' essere compresa fra 50 e 400 Hz. Le forme d'onda sono sinusoidali. I valori di seguito indicati come esempio, si riferiscono a tensione di rete di 230 Vac a 50 Hz. Corrente assorbita dalla rete: 100 mA - Potenza assorbita dalla rete:
23 W Il circuito elettrico e' costituito da un moltiplicatore di tensione che genera una tensione.

Parte di provvedimento in formato grafico

(fonte: Gazzettaufficiale.it - formato pdf)

Questa tensione e' applicata al condensatore equivalente composto da C1 e C2 che accumula un'energia pari a 0.1 joule. L'interruttore comandato e' tipicamente un SCR che si chiude al doppio della frequenza di rete, quindi 100 Hz. Quando l'interruttore si chiude scarica l'energia, che si e' accumulata nei condensatore, sul primario della bobina di Tesla che, avendo un rapporto spire 1 : 200, causa una sovratensione sul secondario. La scarica capacitiva e' di bassissima intensita'. La scarica emessa, non e' applicata direttamente al soggetto trattato ma e' notevolmente attenuata e filtrata dall'ampolla di vetro, dove appunto avviene tale scarica. Si consideri la rigidita' dielettrica del vetro che e' di 25-100 kV al mm. La sovratensione e' sincrona a 100 Hz ma e' costituita da un transitorio d'onda smorzata che parte da un picco di tensione per poi decrescere fino a smorzarsi a zero (durata completa del transitorio circa 3/5 millisecondi). Essendo nota l'energia trasferita al primario, la tensione al secondario e la ripetizione degli impulsi, si ricava una corrente al secondario di circa 100 micro Ampere (0.1 mA). Ne risulta che la micro corrente erogata sul soggetto trattato e' a regime impulsivo a 100 Hz e ha un valore di picco massimo di 100 micro Ampere con forma d'onda sinusoidale decrescente fino a zero con circa 5 semionde. L'evento ha una durata (per impulso) di circa 3/5 millisecondi.

Considerazioni inerenti le emissioni di luce: Durante il trattamento, l'elettrodo, composto da ampolla di vetro caricata di gas (ARGON, NEON o altro), assume una colorazione derivante dal gas che permette la scarica elettrica. I Gas contenuti nelle ampolle, hanno il solo scopo di permettere la scarica elettrica, come avviene nelle comuni lampade domestiche, industriali o stradali a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio. Tipicamente, l'ampolla assume una colorazione bluastra d'intensita' molto debole. Le misurazioni effettuate alla massima potenza hanno rilevato valori inferiori a 0.05W. In considerazione delle lunghezze d'onda e dell'esigua potenza luminosa emessa, l'effetto derivante da tale emissione e' da considerare nullo, quindi senza alcuna azione positiva o negativa sul corpo umano.

Meccanismo d'azione (applicazione): Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati, l'azione svolta sulla cute e' di riattivazione del microcircolo cutaneo superficiale (per stimolazione) e rimozione delle cellule morte presenti sullo strato corneo, come avviene con altre metodologie di disincrostazione (azione esfoliante). L'azione svolta e' zonale. Insistendo sulla zona circoscritta, si ha una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione, creando un miglioramento dell'aspetto generale della zona stessa. Il rossore e' indice del corretto funzionamento. Normalmente, il rossore scompare in brevissimo tempo.



2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO

Cautele d'uso: Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per evitarne utilizzi impropri.
Prima dell'utilizzo togliere collane, orecchini, piercing o altri oggetti metallici. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare. Per un uso appropriato si raccomanda di inserire l'elettrodo correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello stesso. La forza d'inserzione dell'elettrodo dovra' essere compresa fra 30 e 50 N. L'elettrodo, qualora fosse insicuro nella sede, potrebbe sganciarsi e, cadendo, rompersi. Non vi e' una correlazione diretta a possibili danni derivanti dallo sganciarsi dell'elettrodo dal manipolo, in ogni caso evitare di utilizzare il sistema se non conforme ai suddetti requisiti. L'elettrodo deve essere inserito e tolto con il dispositivo spento. Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili, eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di emissione. E' opportuno fare sempre una verifica della tollerabilita' del trattamento. Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute. Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di escoriazioni, in presenza di nei non chiaramente identificati.
Applicare solo su pelle integra. Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici (otturazioni, impianti odontoiatrici, protesi ecc.). Non utilizzare su portatori di pacemaker, pompe insulina, apparati acustici o dispositivi impiantabili attivi.

Modalita' di esercizio
Prima di ogni applicazione, verificare attentamente l'integrita' dell'elettrodo in vetro. Prima e durante il trattamento, non utilizzare sostanze cosmetiche infiammabili. Regolare opportunamente l'intensita' di emissione della micro corrente considerando che, anche alla massima potenza, il soggetto trattato non dovra' avvertire alcun fastidio.
Posizionare l'elettrodo sulla zona che si deve trattare e successivamente attivare l'emissione di micro corrente. Si raccomanda di eseguire un pre-trattamento per valutare la tollerabilita' del soggetto all'applicazione, procedendo come segue: Applicare il trattamento con una ridotta energia, circa il 30% della massima potenza. Dopo circa un minuto dall'inizio dell'applicazione verificare lo stato della cute trattata. Non dovra' presentare il minimo arrossamento. In caso contrario sospendere l'applicazione e applicare una crema cosmetica lenitiva. In ogni caso l'arrossamento dovra' risolversi in pochi minuti. In assenza di arrossamento, aumentare la potenza di erogazione al valore opportuno ed eseguire il trattamento rispettando i tempi massimi consigliati. I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata. In ogni caso e' opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una zona di circa 25 cm x 25 cm, indicativamente equivalenti a tutto il viso. Per trattare collo e decoulte, il tempo massimo di applicazione e' sempre di 10 minuti.
Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da trattare. Non e' necessario premere eccessivamente l'elettrodo sulla cute. Durante il trattamento, non staccare l'elettrodo dalla cute ma mantenerlo costantemente appoggiato. Staccando l'elettrodo durante il trattamento si puo' creare fastidio al soggetto trattato.

3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione

Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti

Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).