SCHEDA
TECNICO-INFORMATIVA n. 19
Decreto
Ministero dello Sviluppo Economico - 12
maggio 2011, n. 110 - Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1,
della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici
utilizzati per l'attività di estetista. (11G0151) - (GU n. 163 del 15-7-2011)
.
Categoria :
ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI
Elenco apparecchi:
ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990)
1) CARATTERISTICHE
TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali. Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma non necessariamente. Gli elettrodi fissi, possono essere metallici con interposte spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta conduttiva. Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari, tonde, di varie misure. La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a seconda dei modelli, fra 0.1 Hz e 100 kHz, di varie forme d'onda, simmetriche o asimmetriche. L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'. Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita'. Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere nocive per la salute. La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5 mA/cmq (valore efficace). L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo con intensita' uguale a zero. I valori di energia successivamente incrementati dopo l'attivazione, disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero. Apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area cardiaca e l'apparato riproduttivo.
Meccanismo d'azione (applicazione): Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal movimento muscolare, favorisce il linfodrenaggio della parte interessata al trattamento. Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari, producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e sul corpo. La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate, migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea. Per favorire l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a specifici prodotti che non contengano principi con attivita' farmacologica, dei quali favorisce il piu' rapido assorbimento.
2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso: Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per evitarne utilizzi impropri. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare. Non trattare: portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o altri; portatori di protesi articolari metalliche; soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con neoplasie; donne in stato di gravidanza. Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a potenze di erogazione molto basse. Applicare solo su pelle integra.
Modalita' di esercizio: Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili, trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso. Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi cavi rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso.
Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere (mobili) sulle zone da trattare. Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi fissi come riportato sui manuali d'uso. Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante, uniformemente sulla zona interessata. Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti. L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono programmate per valori diversi da zero. E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata al capitolo 3). Dove possibile, l'incremento di intensita' deve essere automaticamente graduale. Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario diminuire l'intensita' di erogazione.
Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera' automaticamente a zero. Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali. Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma non necessariamente. Gli elettrodi fissi, possono essere metallici con interposte spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta conduttiva. Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari, tonde, di varie misure. La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a seconda dei modelli, fra 0.1 Hz e 100 kHz, di varie forme d'onda, simmetriche o asimmetriche. L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'. Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita'. Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere nocive per la salute. La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5 mA/cmq (valore efficace). L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo con intensita' uguale a zero. I valori di energia successivamente incrementati dopo l'attivazione, disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero. Apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area cardiaca e l'apparato riproduttivo.
Meccanismo d'azione (applicazione): Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal movimento muscolare, favorisce il linfodrenaggio della parte interessata al trattamento. Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari, producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e sul corpo. La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate, migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea. Per favorire l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a specifici prodotti che non contengano principi con attivita' farmacologica, dei quali favorisce il piu' rapido assorbimento.
2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso: Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per evitarne utilizzi impropri. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare. Non trattare: portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o altri; portatori di protesi articolari metalliche; soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con neoplasie; donne in stato di gravidanza. Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a potenze di erogazione molto basse. Applicare solo su pelle integra.
Modalita' di esercizio: Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili, trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso. Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi cavi rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso.
Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere (mobili) sulle zone da trattare. Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi fissi come riportato sui manuali d'uso. Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante, uniformemente sulla zona interessata. Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti. L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono programmate per valori diversi da zero. E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata al capitolo 3). Dove possibile, l'incremento di intensita' deve essere automaticamente graduale. Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario diminuire l'intensita' di erogazione.
Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera' automaticamente a zero. Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Buon giorno io ho un elettro-stimolatore che ha qualche annetto volevo portarlo da qualche parte per vedere se funziona ancora bene c'è un posto in milano dove li revisionano?
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