SCHEDA
TECNICO-INFORMATIVA n. 21b
Categoria : LASER
ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE
Decreto
Ministero dello Sviluppo Economico - 12
maggio 2011, n. 110 - Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1,
della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici
utilizzati per l'attività di estetista. (11G0151) - (GU n. 163 del 15-7-2011)
.
Elenco apparecchi:
LASER PER DEPILAZIONE ESTETICA (come da Allegato alla Legge n. 1 del
04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE
TECNICO DINAMICHE
- Descrizione dell'apparecchio: Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione. Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve superare i 40 J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d'onda deve essere compresa nell'intervallo fra 800 e 1200 nanometri. Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da trattare. Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare. L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione estetica. Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di: a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita' che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con la pelle; b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo; c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l'emissione nell'area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.
- Meccanismo d'azione: L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo numero di sedute (tipicamente all'incirca 10). Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali: a) il colore del pelo; b) la parte del corpo da trattare; c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento; d) il fototipo del soggetto da trattare; e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi. Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli. Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo. Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo' sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente. E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando manuale o a pedale. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di estetista:
- mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura laser)
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser
- fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore. Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d'uso. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- delle classi laser;
- dell'intero contenuto delle etichette di avvertimento dell'apparecchiatura laser;
- dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
- delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente circostante;
- di efficacia delle protezioni oculari. AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali. Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico. Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.
Nel manuale d'uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (
depilazione permanente).
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Direttiva 2002/96/CE WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
- Descrizione dell'apparecchio: Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione. Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve superare i 40 J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d'onda deve essere compresa nell'intervallo fra 800 e 1200 nanometri. Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da trattare. Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare. L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione estetica. Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di: a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita' che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con la pelle; b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo; c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l'emissione nell'area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.
- Meccanismo d'azione: L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo numero di sedute (tipicamente all'incirca 10). Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali: a) il colore del pelo; b) la parte del corpo da trattare; c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento; d) il fototipo del soggetto da trattare; e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi. Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli. Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo. Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo' sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente. E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando manuale o a pedale. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di estetista:
- mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura laser)
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser
- fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore. Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d'uso. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- delle classi laser;
- dell'intero contenuto delle etichette di avvertimento dell'apparecchiatura laser;
- dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
- delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente circostante;
- di efficacia delle protezioni oculari. AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali. Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico. Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.
Nel manuale d'uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (
depilazione permanente).
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Direttiva 2002/96/CE WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti
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