Decreto
Ministero dello Sviluppo Economico - 12
maggio 2011, n. 110 - Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1,
della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici
utilizzati per l'attività di estetista. (11G0151) - (GU n. 163 del 15-7-2011)
.
SCHEDA
TECNICO-INFORMATIVA n. 21a
Categoria : SOFT LASER
PER TRATTAMENTI RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA CUTE - FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE
RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE MANI
Elenco apparecchi Laser
estetico (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE
TECNICO DINAMICHE
- Descrizione dell'apparecchio: Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante, rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani. Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di luce monocromatica coerente e di lunghezza d'onda compresa fra i 760 nanometri (nm) e i 1200 nanometri (nm), infrarosso vicino, non focalizzato e non manomissibile e con una densita' massima di 10 millesimi di Watt per centimetro quadrato (mW/cmq). Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4. Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i 1200 (milleduecento) secondi.
- Meccanismo d'azione: Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi; secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare, rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita' farmacologica.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
A. Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare;
questa applicazione puo' essere effettuata manualmente o con una scansione automatica. Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 (milleduecento) secondi. Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal fabbricante dell'apparecchiatura. Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su altre persone presenti. B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del "Manuale per l'uso" fornito dal costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le classi 3R, trattandosi di lunghezze d'onda al di fuori del visibile. C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando. D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di estetista:
- mantenere il controllo della sicurezza;
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l'utilizzatore;
- fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser. E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che esiste nel manuale tecnico-applicativo. F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- dei vari tipi dei simboli di classi laser;
- delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza;
- dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto;
- delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti;
- di efficacia delle protezioni oculari.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi; secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare, rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita' farmacologica.
Si fa riferimento a tali norme esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli apparecchi in quanto la destinazione d'uso non e' medica. Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita' Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.(IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
- Descrizione dell'apparecchio: Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante, rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani. Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di luce monocromatica coerente e di lunghezza d'onda compresa fra i 760 nanometri (nm) e i 1200 nanometri (nm), infrarosso vicino, non focalizzato e non manomissibile e con una densita' massima di 10 millesimi di Watt per centimetro quadrato (mW/cmq). Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4. Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i 1200 (milleduecento) secondi.
- Meccanismo d'azione: Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi; secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare, rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita' farmacologica.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
A. Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare;
questa applicazione puo' essere effettuata manualmente o con una scansione automatica. Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 (milleduecento) secondi. Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal fabbricante dell'apparecchiatura. Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su altre persone presenti. B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del "Manuale per l'uso" fornito dal costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le classi 3R, trattandosi di lunghezze d'onda al di fuori del visibile. C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando. D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di estetista:
- mantenere il controllo della sicurezza;
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l'utilizzatore;
- fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser. E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che esiste nel manuale tecnico-applicativo. F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- dei vari tipi dei simboli di classi laser;
- delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza;
- dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto;
- delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti;
- di efficacia delle protezioni oculari.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi; secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare, rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita' farmacologica.
Si fa riferimento a tali norme esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli apparecchi in quanto la destinazione d'uso non e' medica. Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita' Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.(IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
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