APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE TOTALE O PARZIALE

SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 13

Decreto Ministero dello Sviluppo Economico  - 12 maggio 2011, n. 110 - Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attività di estetista. (11G0151)  -  (GU n. 163 del 15-7-2011) .

Categoria : APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE TOTALE O PARZIALE

Elenco apparecchi : a) Apparecchio per il trattamento (come da Allegato di calore totale o parziale alla Legge n. 1 del 04.01.1990) b) Apparecchio per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza resistiva

c) Apparecchio per il trattamento di calore parziale tramite radiofrequenza capacitiva
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE

- Descrizione apparecchio (a): Apparecchio elettrico per la generazione di calore, mediante l'utilizzo di lampade, fasce, termocoperte, termofori o altri accessori similari, da applicare su di una parte o su tutto il corpo.
Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a raggi infrarossi, queste devono essere protette con griglie o schermi trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona trattata o con l'operatore. Tale apparecchio e' costituito da strutture in legno, plastica, metallo o tessuto, con opportuni isolamenti termici ed elettrici. Deve essere dotato di meccanismi di regolazione della temperatura. Alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto deve essere conforme alla Legge 46/90. Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare, l'apparecchio deve essere corredato di dispositivo di limitazione della corrente e della corrente dispersa.

- Descrizione apparecchio (b): Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o piu' applicatori. L'applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi conduttivi di forma, superficie e numero variabile che devono essere posti in contatto diretto con il corpo (la resistenza tra il contatto dell'applicatore ed il corpo deve essere molto bassa) La potenza erogata dall'apparecchiatura deve essere minore o uguale a 25W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz. Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l'uscita del generatore di corrente.

- Descrizione apparecchio (c): Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al corpo tramite uno o piu' applicatori.
L'applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi di forma, superficie e numero variabile i quali sono isolati elettricamente a mezzo di un dielettrico dal corpo. La potenza erogata dall'apparecchiatura deve essere minore o uguale a 50W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz. Per garantire una maggiore sicurezza al soggetto trattato, nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete, l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l'uscita del generatore di corrente. Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi elettromagnetici, si applicano quelli previsti dalla normativa vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione.

- Meccanismo d'azione (applicazione): L'azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della circolazione sottocutanea.

2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO

- Modalita' d'uso apparecchio (a): Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o teleangiectasie. La durata del trattamento non deve superare i 30 minuti. Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata e l'operatore indossino occhiali di protezione. Nel Manuale d'uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati dall'ICNRP (2004), recepiti nella Direttiva Europea 2006/25/CE a protezione delle Radiazioni Ottiche in ambito lavorativo.

- Modalita' d'uso apparecchio (b): Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o un defibrillatore interno. Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni, utilizzare un liquido/gel/crema conduttore. Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore.

- Modalita' d'uso apparecchio (c): Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o defibrillatore interno.
Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre le emissioni, utilizzare un liquido/gel/crema conduttore. Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati nel manuale utente fornito dal costruttore.

3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di regolazione

Per i soli apparecchi di cui al punto a) Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430 C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno 2010 e relative varianti

Norma CEI EN 60335-2-17 - Class. CEI 61-216 - CT 59/61 - Fascicolo 7160 - Anno 2003 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per coperte, termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti +
VARIANTI: CEI EN 60335-2-17/A1 - Class. CEI 61-216;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 8694 - Anno 2007 - CEI EN 60335-2-17/A2 - Class. CEI 61-216;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10037 - Anno 2009 e relative varianti

Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo 7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -
CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009 e relative varianti e relative varianti

Per gli apparecchi di cui ai punti b) e c) Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno 1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza e relative varianti

Norma CEI EN 60601-2-3 - Class. CEI 62-14 - CT 62 - Fascicolo 3635 R
- Anno 1998 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte + VARIANTE: CEI EN 60601-2-3/A1 - Class. CEI 62-14;V1 - CT 62 - Fascicolo 5227 - Anno 1999 e relative varianti (Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non e' medica).